《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀(五)
發稿時間:2019-05-06            來源:國家藥品監督管理局


一、化學藥品新注冊分類2類注冊申請,能否免收新藥注冊費?

新注冊分類2類為改良型新藥,應按要求繳納注冊費。

二、已按規定免收臨床試驗注冊費的創新藥,在臨床試驗期間提出的補充申請是否免收注冊費?

符合國務院規定的小微企業,已按規定免收臨床試驗注冊費的創新藥,在臨床試驗期間提出的補充申請免收注冊費。

三、屬於化學藥品新注冊分類5.2類,且符合《關於化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)備案範圍的品種,BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續?

申請人在化學仿製藥生物等效性與臨床試驗備案信息平台進行BE試驗備案,待完成備案後,持備案號到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。

四、屬於化學藥品新注冊分類5.2的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、及細胞毒類藥品,BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續?

申請人進行自我評估後,在能夠確保受試者安全的前提下,也可進行BE試驗備案,待完成備案後,持備案號到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。其中,對於麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品,應向國家藥品監督管理局申請核發《進口準許證》。