關於公開征求《化學藥品注射劑仿製藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》意見的通知
發稿時間:2019-11-06            來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心


為貫徹《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)、《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和國家局、藥審中心關於化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的相關要求,明確特殊注射劑化學仿製藥一致性評價的整體研究思路和技術要求,服務申請人相關研究工作,我中心經廣泛調研以及與專家和業界討論,組織起草了《化學藥品注射劑仿製藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》。

現向社會公開征求意見。如有意見和建議,請通過電子郵件反饋至我中心。

征求意見時間:2019年11月06日~2019年12月05日。

聯係人:李健 劉美霞

聯係方式:lijian@cde.org.cn   liumx@cde.org.cn