藥物臨床試驗機構管理規定
發稿時間:2019-12-24            來源: 國家藥品監督管理局網站

第一章   總 則

第一條 為加強藥物臨床試驗機構的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療機構管理條例》,以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,製定本規定。

第二條 藥物臨床試驗機構是指具備相應條件,按照《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求,開展藥物臨床試驗的機構。

第三條 從事藥品研製活動,在中華人民共和國境內開展經國家藥品監督管理局批準的藥物臨床試驗(包括備案後開展的生物等效性試驗),應當在藥物臨床試驗機構中進行。藥物臨床試驗機構應當符合本規定條件,實行備案管理。僅開展與藥物臨床試驗相關的生物樣本等分析的機構,無需備案。

第四條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門根據各自職責負責藥物臨床試驗機構的監督管理工作。

第二章    條件和備案

第五條 藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件包括:

(一)具有醫療機構執業許可證,具有二級甲等以上資質,試驗場地應當符合所在區域衛生健康主管部門對院區(場地)管理規定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業;

(二)具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;

(三)具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室,以及必要的設備設施;

(四)具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規,能承擔藥物臨床試驗的研究人員;其中主要研究者應當具有高級職稱並參加過3個以上藥物臨床試驗;

(五)開展藥物臨床試驗的專業具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數、門急診量;

(六)具有急危重病症搶救的設施設備、人員與處置能力;

(七)具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門;

(八)具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫技科室,委托醫學檢測的承擔機構應當具備相應資質;

(九)具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會;

(十)具有藥物臨床試驗管理製度和標準操作規程;

(十一)具有防範和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機製與措施;

(十二)衛生健康主管部門規定的醫務人員管理、財務管理等其他條件。

藥物臨床試驗機構為疾病預防控製機構的,應當為省級以上疾病預防控製機構,不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。

第六條 國家藥品監督管理部門負責建立“藥物臨床試驗機構備案管理信息平台”(簡稱備案平台),用於藥物臨床試驗機構登記備案和運行管理,以及藥品監督管理部門和衛生健康主管部門監督檢查的信息錄入、共享和公開。

第七條 藥物臨床試驗機構應當自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構及專業的技術水平、設施條件及特點進行評估,評估符合本規定要求後備案。

第八條 藥物臨床試驗機構按照備案平台要求注冊機構用戶,完成基本信息表填寫,提交醫療機構執業許可證等備案條件的資質證明文件,經備案平台審核通過後激活賬號,按照備案平台要求填寫組織管理架構、設備設施、研究人員、臨床試驗專業、倫理委員會、標準操作規程等備案信息,上傳評估報告,備案平台將自動生成備案號。

備案的藥物臨床試驗機構增加臨床試驗專業,應當形成新增專業評估報告,按照備案平台要求填錄相關信息及上傳評估報告。

省級以上疾病預防控製機構可遴選和評估屬地具備疫苗預防接種資質的機構作為試驗現場單位,在備案平台上進行登記備案,試驗現場單位參照臨床試驗專業管理。

第九條 藥物臨床試驗機構對在備案平台所填寫信息的真實性和準確性承擔全部法律責任。備案的藥物臨床試驗機構名稱、地址、聯係人、聯係方式和臨床試驗專業、主要研究者等基本信息向社會公開,接受公眾的查閱、監督。

第十條 藥物臨床試驗機構名稱、機構地址、機構級別、機構負責人員、倫理委員會和主要研究者等備案信息發生變化時,藥物臨床試驗機構應當於5個工作日內在備案平台中按要求填寫並提交變更情況。

第三章    運行管理

第十一條 藥物臨床試驗機構備案後,應當按照相關法律法規和《藥物臨床試驗質量管理規範》要求,在備案地址和相應專業內開展藥物臨床試驗,確保研究的科學性,符合倫理,確保研究資料的真實性、準確性、完整性,確保研究過程可追溯性,並承擔相應法律責任。疾病預防控製機構開展疫苗臨床試驗,應當符合疫苗臨床試驗質量管理相關指導原則,由備案的省級以上疾病預防控製機構負責藥物臨床試驗的管理,並承擔主要法律責任;試驗現場單位承擔直接法律責任。

第十二條 藥物臨床試驗機構設立或者指定的藥物臨床試驗組織管理專門部門,統籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、質量管理等相關工作,持續提高藥物臨床試驗質量。

第十三條 藥物臨床試驗機構是藥物臨床試驗中受試者權益保護的責任主體。倫理委員會負責審查藥物臨床試驗方案的科學性和倫理合理性,審核和監督藥物臨床試驗研究者的資質,監督藥物臨床試驗開展情況,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。倫理委員會應當按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》要求在醫學研究登記備案信息係統公開有關信息,接受本機構和衛生健康主管部門的管理和公眾監督。

第十四條 主要研究者應當監督藥物臨床試驗實施及各研究人員履行其工作職責的情況,並采取措施實施藥物臨床試驗的質量管理,確保數據的可靠、準確。

第十五條 新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監測的藥物臨床試驗,應當由三級醫療機構實施。疫苗臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾病預防控製機構實施或者組織實施。注冊申請人委托備案的藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗,可自行或者聘請第三方對委托的藥物臨床試驗機構進行評估。

第十六條 藥物臨床試驗機構應當於每年1月31日前在備案平台填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。

第十七條 藥物臨床試驗機構接到境外藥品監督管理部門檢查藥物臨床試驗要求的,應當在接受檢查前將相關信息錄入備案平台,並在接到檢查結果後5個工作日內將檢查結果信息錄入備案平台。

第四章    監督檢查

第十八條 國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委建立藥物臨床試驗機構國家檢查員庫,根據監管和審評需要,依據職責對藥物臨床試驗機構進行監督檢查。

第十九條 省級藥品監督管理部門、省級衛生健康主管部門根據藥物臨床試驗機構自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監督檢查情況等,依據職責組織對本行政區域內藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查。對於新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的,應當在60個工作日內開展首次監督檢查。

第二十條 藥物臨床試驗機構未遵守《藥物臨床試驗質量管理規範》的,依照《藥品管理法》第一百二十六條規定處罰。

第二十一條 藥物臨床試驗機構未按照本規定備案的,國家藥品監督管理部門不接受其完成的藥物臨床試驗數據用於藥品行政許可。

第二十二條 違反本規定,隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的,以及存在缺陷不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的,取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業的備案,依法處理。

第二十三條 省級以上藥品監督管理部門、省級以上衛生健康主管部門對藥物臨床試驗機構監督檢查結果及處理情況,應當及時錄入備案平台並向社會公布。

第五章    附 則

第二十四條 藥物臨床試驗機構備案號格式為:藥臨機構備+4位年代號+5位順序編號。

第二十五條 中央軍委後勤保障部衛生局、中國人民武裝警察部隊後勤部衛生局分別對軍隊、武警所屬藥物臨床試驗機構,履行本規定中省級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門的監督檢查職責。

第二十六條 對戒毒等特殊藥物需在特定機構開展藥物臨床試驗,應當具有相應業務主管部門發放的機構資質,參照本規定管理。

第二十七條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門對於藥物臨床試驗機構備案和監督檢查,不收取費用。

第二十八條 本規定自2019年12月1日起施行。《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》(國食藥監安〔2004〕44號)、《關於開展藥物臨床試驗機構資格認定複核檢查工作的通知》(國食藥監注〔2009〕203號)和《關於印發一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定的通知》(食藥監藥化管〔2013〕248號)同時廢止。