第七屆仿製藥國際峰會-亞洲(GIS Asia 2017)

發稿時間:2017-04-20            來源:引光醫藥


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第七屆仿製藥國際峰會-亞洲最終議程於2017年4月20至21日在上海召開,公司董事長李正奇出席作為演講嘉賓出席了本次會議,並擔任法規與臨床論壇的會議主持。

舉辦時間:2017年4月20-21日

舉辦地點:中國 上海興榮溫德姆酒店

主辦單位:中國藥學會製藥工程專業委員會、百世傳媒(Best Media)

協辦單位:以嶺藥業、聊城大學生物製藥研究院

支持單位:米內網、上海醫藥行業協會、財團法人生物技術開發中心

經過多年的行業摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿製藥企業實現國際化發展的第一會議平台。我們的峰會將匯聚300多位國外領先的仿製藥企業和中國國際化的先驅企業以及提供相關服務CRO和律所和谘詢機構的領導人,重點探討市場、技術、法規等仿製藥企業國際化麵臨的問題。峰會以仿製藥國際化為導向,兼顧國內企業麵臨的諸如一致性評價等迫切問題。此次峰會將分為四個分論壇,第一天上午是全體大會,涵蓋仿製藥市場趨勢與發展策略,從第一天下午至第二天全天分四個不同的會場,分別是原料藥、製劑設計與研發,分析方法與穩定性研究、法規注冊與臨床。

演講嘉賓:

GIS2017峰會議程

1.全體大會-全球產業發展趨勢

08:20 主持人致開幕詞

08:30 仿製藥研發動態及其策略——俞雄,主任委員,中國藥學會製藥工程專業委員會

09:15 仿製藥產品開發:投放市場前後的一些考量——Mansoor A.Khan,前質量部主任,FDA

10:00 茶歇與交流時間

10:30 企業如何在成本增加及新法規不斷的情況下增加收益——Tina Guilder, 總經理, Virtus Pharmaceuticals

11:15 美國仿製藥訴訟:風險與案例管理——Ralph Gabric, 聯合主席,Brinks Gilson & Lione

11:45 集體照時間

12:00 午餐交流時間

13:00 共晶技術在仿製藥中的機會探討——梅雪峰,藥物質量控製與固體化學研究中心主任,中科院上海藥物研究所

14:00 在早期研發階段中雜質限製與控製水平的製定——張富堯, 總經理,上海時萊生物技術有限公司

15:00 茶歇交流時間

15:30 小組討論:如何開發具有競爭力的產業化生產工藝?——主持人:張席妮,創始人兼總裁,上海方楠生物科技(原強生副總監);討論嘉賓:梅雪峰,藥物質量控製與固體化學研究中心主任,中科院上海藥物研究所;張富堯, 總經理,上海時萊生物技術有限公司

16:30 主持人致閉幕詞

3.分論壇二 製劑設計與研發

第一天下午主持人:韓軍,院長,聊城大學生物製藥研究院

13:00 FDA 關於藥品研發的期望(有多需要QbD 方案)——呂東浩博士,高級谘詢官員,Parexel Consulting USA(前FDA CMC 高級審評官員)

14:00 流化床微丸包衣工藝放大——季秉清,副總經理,齊魯海南製藥

15:00 茶歇與交流時間

15:30 複雜仿製藥:Q3 物理化學特性方法在體外生物等效性評估中的實際應用——Paul Kippax, 全球產品組經理, 馬爾文儀器

16:00 做好溶出、便可使生物等效性(BE)試驗一次性取得成功(1.5小時)——謝沐風,研究員,上海市食品藥品檢驗所

17:30主持人致閉幕詞

18:00 晚宴

第二天上午論壇主持人:朱海健, 創始人兼總裁, 力賽生物醫藥科技有限公司

08:20 主持人致開幕詞

08:30 工藝放大中的基本概念與應用——曹家祥,總裁,美國Abravit Pharm(前Teva 副總監)

09:30 如何平衡BE、溶出規格及F2標準?——Venkateswarlu Vobalaboina, 董事長,Neuheit PharmaTechnologies(前Dr. Reddy's 副總裁)

10:30 茶歇與交流時間

11:00 複雜產品生物等效性豁免獲批的可能性:案例分析——Mansoor A.Khan,前質量部主任,FDA

12:00 午餐交流時間

13:00 反向工程技術在仿製藥研發中的實際應用——朱海健, 創始人兼總裁, 力賽生物醫藥科技有限公司

14:00 工藝可靠性研究及評估——王澤人,董事長,華力康生物醫藥

15:00 茶歇與交流時間

15:30 小組討論:藥學研究(溶出等)與BE的內在聯係——主持人:萬建勝,總經理,上海宣泰醫藥科技有限公司;討論嘉賓:朱海健, 創始人兼總裁, 力賽生物醫藥科技有限公司;季秉清,副總經理,齊魯海南製藥

16:30 主持人致閉幕詞

4.分論壇三 分析方法開發與支持

第一天下午論壇主持人:趙大川,高級副總裁,普霖貝利

13:00 在開發仿製藥前透徹理解參比製劑——陳洪,副院長,以嶺藥業研究院

14:00 高通量分析技術助力仿製藥一致性評價完成——金燕,全國應用經理,賽默飛

14:20 用化學智能來保存知識和解決問題——K K Bhagchandani, 亞太區主管,ACD/Labs

15:00 茶歇與交流時間

15:30 CMC 研發中的數據完整性——Anand Kulkarni,總監, Bioduro USA/China.

16:30 小組討論: 製劑中藥物分子與輔料的相容性研究以及物料平衡問題的探討——主持人:趙大川,高級副總裁,普霖貝利生物醫藥;討論嘉賓:陳洪,副院長,以嶺藥業;肖柏明,顧問,先聲藥業;劉國柱,總監,東陽光

17:30 主持人致閉幕詞

18:00 晚宴

第二天上午論壇主持人:陳洪,副院長,以嶺藥業研究院

08:20 主持人致開幕詞

08:30 分析方法從CRO 轉移到QC實驗室——張現新,副總裁,江蘇亞盛

09:30 雜質譜研究中液相色譜方法挑戰與策略考量——肖柏明,顧問,先聲藥業

10:30 茶歇與交流時間

11:00 溶出方法開發及適當的溶出方法的選擇——譚海鬆,副總裁,海南華益泰康

12:00 午餐交流時間

第二天下午論壇主持人:肖柏明,顧問,先聲藥業

13:00 通過分離與鑒定來理解來源並控製雜質與降解——蘇保寧,執行主任,藥明康德核心分析服務部

14:00 雜質分析方法開發——劉國柱,分析總監,東陽光藥業

15:00 茶歇與交流時間

15:30 小組討論:質量和療效一致性評價中分析方麵的考慮——陳洪,副院長,以嶺藥業研究院

16:30 主持人致閉幕詞

5.分論壇四 法規與臨床

第一天下午論壇主持人:朱亞萍,執行總監,Sandoz

13:00 國際化路徑- 往哪兒走?怎麽走?——徐堅,首席科學家、研究院副院長,江蘇恩華藥業股份有限公司

14:30 eCTD 時代的ANDA 申報——楊文穎,eCTD 谘詢顧問,DXC

15:00 茶歇與交流時間

15:30 PIV 專利挑戰介紹——任毅,總經理,上海眾強藥業有限公司

16:30 小組討論:首仿藥討論話題:什麽是首仿藥申報;如何設計首仿藥法規路徑;如何提高首仿藥機會;如何確保首仿藥地位;如何避免首仿藥失誤;首仿藥申請後會發生什麽——主持人:郭曉迪,高級副總裁,華海美國;討論嘉賓:王海盛, 創始人兼CEO, 北京金城海創;孟曉峰,總經理,人福普克;徐堅,副院長/首席科學家,江蘇恩華藥業

17:30 主持人致閉幕詞

18:00 晚宴

第二天上午論壇主持人:楊勁,教授,中國藥科大學

08:20 主持人致開幕詞

08:30 從法規和科學角度探討仿製藥吸入產品的開發——朱亞萍,執行總監,Sandoz

09:30 從生物等效性研究探討特殊藥品的臨床試驗設計考量——以抗腫瘤藥、控釋製劑與高變異藥品為例——朱思遠, 醫學科學部經理,PPC

10:00 如何提高臨床生物等效試驗的成功率——張侃音,總裁,維傑建醫藥科技(上海)有限公司

10:30 茶歇與交流時間

11:00 BE 試驗現在如何實施?——李正奇,主任藥師,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

12:00 午餐交流時間

第二天下午論壇主持人:李正奇,主任藥師,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

13:00 怎樣及何時進行BE 預試驗設計——楊勁,教授,中國藥科大學

14:00 如何回答ANDA申報缺陷信和問詢問題 - 案例分析——孟曉峰,總經理,人福普克

15:00 茶歇與交流時間

15:30 小組討論:如何提高BE成功率——主持人:楊勁,教授,中國藥科大學;討論嘉賓:李正奇,主任藥師,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心;朱思遠, 醫學科學部經理,PPC;張侃音,總裁,維傑建醫藥科技(上海)有限公司

16:30 主持人致閉幕詞



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