由南京引光醫藥負責第三方稽查的抗PD-1單克隆抗體達伯舒®(信迪利單抗注射液)正式獲批

發稿時間:2018-12-28            來源:引光醫藥


2018年12月27日,信達生物製藥與禮來製藥共同宣布,雙方共同開發的創新腫瘤藥物達伯舒®(重組全人源抗PD-1單克隆抗體,國際商標:Tyvyt®,化學通用名:信迪利單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局的批準,用於至少經過二線係統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。南京引光醫藥負責該項目的第三方稽查。

抗PD-1單克隆抗體在中國的獲批上市,標誌著抗腫瘤免疫治療進入了“中國創新時代”。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表麵的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是具有國際品質的創新PD-1抑製劑。


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