祝賀天方藥業的鹽酸二甲雙胍緩釋片通過仿製藥一致性評價

發稿時間:2019-07-26            來源:引光醫藥


近日,天方藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於鹽酸二甲雙胍緩釋片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥質量與療效一致性評價。

該品種的生物等效性試驗由南京引光醫藥科技有限公司作為CRO組織完成。




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南京引光醫藥科技有限公司是一家專注於為人體健康產品的研發提供臨床試驗全過程專業服務和解決方案的合同研究組織(CRO)。引光醫藥的專業團隊是由一批嚴謹、執著、熱情以及實踐經驗豐富的管理者組成,整個團隊本著“客戶為先、誠信專業、協作共贏、激情超越”的理念,憑借實力與經驗的結合,嚴格執行國際標準操作規程(SOP)和質量管理係統,並按照NMPA相關法規及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位於南京,在北京、上海、廣州、山東等地設有分公司,在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設有常駐辦事機構。主要業務內容包括:臨床監查、SMO、第三方稽查、醫學撰寫、數據管理、統計分析。

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