祝賀北京四環製藥有限公司阿奇黴素膠囊通過一致性評價

發稿時間:2020-01-03            來源:引光醫藥


近日,經國家藥品監督管理局批準,北京四環製藥有限公司生產的阿奇黴素膠囊(規格:0.25g)通過仿製藥質量和療效一致性評價。該膠囊的生物等效性試驗由我司作為CRO,與首都醫科大學附屬北京地壇醫院等單位共同協作完成。

從預試驗到正式試驗,我司項目組在各環節始終按照NMPA相關法規及ICH要求,嚴格執行標準操作規程(SOP)和質量管理規範;正式試驗從首例受試者篩選至交付申報材料用時不超過4個月,項目組的認真嚴謹、全力以赴保障了項目的高質量、高效率。

我司將繼續秉承“客戶為先、誠信專業、協作共贏、激情超越”的核心理念,提高臨床試驗質量和效率,加速醫藥產品研發上市進程,促進行業健康發展。




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南京引光醫藥科技有限公司是一家專注於為人體健康產品的研發提供臨床試驗全過程專業服務和解決方案的合同研究組織(CRO)。引光醫藥的專業團隊是由一批嚴謹、執著、熱情以及實踐經驗豐富的管理者組成,整個團隊本著“客戶為先、誠信專業、協作共贏、激情超越”的理念,憑借實力與經驗的結合,嚴格執行國際標準操作規程(SOP)和質量管理係統,並按照NMPA相關法規及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位於南京,在北京、上海、廣州、山東等地設有分公司,在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設有常駐辦事機構。主要業務內容包括:臨床監查、SMO、第三方稽查、醫學撰寫、數據管理、統計分析。

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